EFPIA e Vaccines Europe (VE) chiedono una normativa chiara, prevedibile e di sostegno nell’ambito del prossimo EU Biotech Act, un’opportunità unica per rendere l’Europa leader globale nelle biotecnologie e nelle lifescience.
Nella loro risposta alla consultazione pubblica della Commissione Europea, le due associazioni hanno sottolineato la necessità di un’azione coordinata per rafforzare la competitività europea, attrarre investimenti e mantenere in Europa una R&D innovativa e ad alto valore aggiunto.
Le priorità chiave individuate da EFPIA e VE sono:
• Rafforzare il quadro della proprietà intellettuale in Europa: aumentare la protezione dei dati, riformare i Supplementary Protection Certificates (SPC) e garantire regole sulla proprietà intellettuale per premiare l’innovazione.
• Semplificare e armonizzare gli studi clinici: approvazioni più rapide e coordinate e meccanismi di mutuo riconoscimento tra gli Stati membri.
Garantire un controllo regolatorio end-to-end: un sistema UE connesso, con l’EMA in cabina di regia.
• Creare un quadro normativo coerente per la produzione avanzata: allineamento dei regolamenti europei, affinché possano garantire una produzione flessibile, correlata ai progressi scientifici.
• Espandere finanziamenti e investimenti: sostenere le PMI e sbloccare capitale privato tramite garanzie UE e riforme pensionistiche.
• Sfruttare digitalizzazione e intelligenza artificiale: bilanciare la condivisione dei dati con la protezione della proprietà intellettuale e regole basate sul rischio per l’uso dell’IA nel ciclo di vita dei farmaci, accelerando l’innovazione a beneficio dei pazienti.
“L’innovazione dipende da un ecosistema costruito su eccellenza scientifica, regolamentazione prevedibile e condizioni di investimento competitive – commenta Nathalie Moll, Direttore Generale di EFPIA – Il Biotech Act offre all’Europa un’occasione fondamentale per riconquistare la leadership nelle lifescience, rivitalizzare il suo ecosistema dell’innovazione e garantire che le future generazioni di pazienti beneficino delle scoperte e delle tecnologie sviluppate nel continente.”
“I vaccini sono un pilastro della resilienza e della sicurezza sanitaria europea, con un ruolo fondamentale nella prevenzione delle malattie e nel supporto di sistemi sanitari solidi – conclude Sibilia Quilici, Executive Director di Vaccines Europe – Il Biotech Act rappresenta un’opportunità per riconoscere i vaccini come un investimento strategico per la salute e la competitività dell’Europa, supportato da politiche che favoriscano la ricerca, incoraggino la produzione e semplifichino i percorsi regolatori. Rafforzando le condizioni per l’innovazione vaccinale, l’Europa può continuare a guidare a livello globale e garantire che le future generazioni beneficino della scienza europea all’avanguardia.”
